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前言导读

关于帕金森病世界拳王阿里、文学巨匠巴金、数学奇才陈景润以及改革开放的总设计师邓小平……各自领域本不交叉的几位名人，却因为同一种疾病被联结到了一起，那便是帕金森病（Parkinson's Disease，PD）。帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，好发于65岁以上的老年人，典型症状为震颤、肢体僵硬、运动功能减退、步态异常，以及便秘、排尿困难、异常出汗等其他症状。帕金森病的病因目前仍不明确，国际上还没有公认的、毫无争议的研究确切指出帕金森病的致病原因。年龄老化、生活环境、化学制剂、遗传等都有可能是帕金森病的致病因素。目前研究推测大脑黑质细胞退化，无法产生足够的神经递质——多巴胺。多巴胺调控大脑的运动功能来控制肌肉活动，缺乏足够的多巴胺就会产生各种活动障碍。

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帕金森病的临床表现

1.运动症状：

1）运动迟缓

运动启动困难和速度减慢：日常生活不能自理，坐下后不能起立，卧床时不能自行翻身，解、系鞋带和纽扣，穿脱鞋袜或裤子、剃须、洗脸及刷牙等动作都有困难。重复运动容易疲劳。

多样性运动缺陷：表情缺乏、眨眼减少，“面具脸”为特有面貌。严重者出现构音、咀嚼、吞咽困难，因患者不能把唾液自然吞咽出现大量流口水。步行中上肢的伴随动作减少，甚至消失。

运动变换困难：从一种运动状态转换为另一种运动变换困难，出现运动中止或重复，如行走中不能敬礼，回答问题时不能扣纽扣、系鞋带等精细动作困难，连续轮替动作常有停顿。患者上肢不能做精细动作，书写困难，所写的字弯曲不正，越写越小，称为“写字过小症”。

2）静止性震颤

肢体处于完全静止状态时每秒出现4～6次（运动起始后被抑制）。常见于上肢远端，患者自诉“越是放着不动手越抖，干活或睡觉反而不抖”。

3）姿势平衡障碍

由于全身肌肉受到影响，患者会出现头前倾，改变体位如站起、迈步缓慢，不能及时转弯、停步的情况。

2.非运动症状

1）嗅觉减退：主要表现为嗅觉辨别、嗅觉识别和嗅觉阈值的异常。

2）睡眠障碍：常见的睡眠障碍包括失眠、睡眠片断化、快速动眼期睡眠行为障碍、白天过度嗜睡或睡眠发作、睡眠呼吸异常等。

3）便秘：便秘的定义是在排便通畅的情况下，每周的排便次数少于 3 次。在帕金森病的患者群里，大约 70% 患者以上会出现不同程度的便秘。

4）抑郁：表现为持久的情绪低落、注意力集中困难、工作和生活兴趣丧失、睡眠障碍、冷漠、悲观、焦虑、敏感，有自杀念头。自责、自罪和自杀行为相对少见。

据世界帕金森协会统计，目前全球共有570余万名帕金森病患者，其中，中国患病人数约270万，几乎占据全球总患病人群的一半。预计到2030年，中国帕金森病患者将增至500万人，我国已然成为世界帕金森病第一“大国”。

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图片来源：美敦力官网

在发病初期，药物为首选疗法，包括直接补充多巴胺、激活多巴胺受体、阻止多巴胺代谢、增加多巴胺能、抑制乙酰胆碱能等。后期随着疾病进展，药物治疗逐渐失效，可考虑采用外科毁损疗法，即微电极进行靶点精准定位后，使用射频针加热毁损病变细胞，能够暂时缓解PD患者肢体震颤、关节僵硬、行动困难等症状。另一种则是目前被广泛认可的首选外科疗法——脑深部电刺激疗法（Deep Brain Stimulation, DBS）,也称脑起搏器。

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DBS解读

关于脑深部电刺激（DBS）

脑深部电刺激术（DBS），俗称“脑起搏器”植入术，是帕金森病首选的外科治疗方法，是中晚期帕金森病患者的福音，它可明显改善病情。

DBS疗法主要是将电极植入到患者脑内，运用脉冲发生器刺激其大脑深部的某些神经核，纠正异常的大脑电环路，从而减轻这些神经方面的症状, 显著提高患者生活质量。它的优势在于不仅可以不破坏大脑结构，而且具有微创、可调节、可逆、安全性高等特点，可以允许今后的进一步治疗。

在DBS手术中，SR1机器人辅助植入电极的准确度和精密度与传统的框架手术技术相当甚至优于传统手术。研究表明，SR1机器人在DBS中的电极植入精度达到了世界领先水平，测量误差仅为1.52mm。此外，SR1机器人辅助手术无需安装沉重的框架和手动调整坐标，大大简化了手术流程，缩短了手术时间，提高了手术效率。

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图片源自华科精准

DBS治疗原理

脑深部电刺激（DBS）疗法通过立体定向技术，将电极植入大脑深部的某些区域，在埋植于锁骨下皮下的植入式脉冲发生器（IPG）的控制下，电极发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能，最终达到治疗神经/精神疾病的目标。IPG包含电池和可提供电刺激的电子组件，可由患者和临床医生进行控制，定期调整诸如频率、脉冲宽度和电压等刺激参数，以便最大程度地发挥DBS的神经调控功能。

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图片来源：Mayo Clinic官网

DBS发展历史

DBS疗法的起源可追溯到19世纪中后期，关于动物大脑皮层刺激的实验为大脑皮质功能定位研究奠定了基础；20世纪初期，第一个立体定向框架开发完成，让开展大脑深度区域的刺激实验成为可能。

1947年X射线气脑造影技术的投入使用极大地提升了外科医生的目标定位能力。同年，Spiegel和Wycis等人尝试用电刺激术和高频电凝术治疗帕金森病，并使用丘脑电刺激术治疗慢性疼痛，后来也有应用于癫痫、痉挛等治疗的尝试。

20世纪50年代，帕金森病的主要治疗手段为不可逆的外科毁损术，即通过热量消融的办法破坏驱动帕金森症状的神经组织，包括苍白球切开术和丘脑切开术两种。

美国C. Norman Shealy博士和其同事在1967年首次开发出可植入式脊髓刺激器，这一尝试相当于提出了DBS系统的初步构想。20世纪60年代后期，有研究人员发现左旋多巴治疗能够显著缓解大多数的帕金森症状，且具有风险低和费用少等优势。药物治疗的横空出世，使得DBS和立体定向神经外科研究进展放缓。

20世纪80年代，许多帕金森病患者逐渐对左旋多巴产生了耐药性，同时诸如运动障碍等药物治疗的副作用开始显现。可植入医疗技术得到明显改善，脊髓刺激器和心脏起搏器的治疗已成为常规。1987年，法国学者Benabid教授带领团队成功开展全球首例DBS系统植入手术，并分别于1991年和1994年报告丘脑电刺激术治疗震颤的研究结果，开启了丘脑电刺激疗法的先河。

1997年，美国FDA批准了美敦力将DBS应用于治疗特发性震颤和帕金森病的申请。

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DBS市场规模

1.神经调节市场快速增长

由于神经系统支配人体各个重要脏器活动，因此神经调控技术应用范畴非常广泛。其应用主要包括脑深部电刺激（DBS）、脊髓电刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等，所治疗的疾病包括如神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病（如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征）等众多领域。

业界认为，神经调节被认为是慢性疾病治疗的未来。得益于在慢性疼痛、帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等病症的有效治疗，近几年全球神经调节市场以8%左右的CAGR在快速增长。

在国内，随着老年人口基数的增长以及慢性病患病率的升高，神经调节产品市场也在不断增长。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者已超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长。随着居民可支配收入的提高，以及公众对疼痛治疗认知程度的加深，我国脑深部电刺激器市场空间有望进一步扩大。

可以看出，面对全球神经调节市场仍有着巨大的市场潜力，越来越多的企业也开始加入该赛道，不断研发新技术、推出新产品，扩大其适应症范围。

2.DBS应用范围广泛，未来应用空间不可限量。目前，全球已有超过180,000余例患者接受了DBS植入术。尽管至今DBS的治疗机制仍未明了，但对植入病例跟踪的研究结果表明，DBS在控制帕金森病的运动症状，减少药物摄入方面成效显著。在帕金森病治疗领域的成功推动了DBS疗法的进一步发展，目前DBS已被广泛应用于治疗原发性震颤和肌张力障碍，美国FDA分别于2003年和2009年批准了DBS用于治疗原发性肌张力障碍、强进性精神障碍的申请。近年来的研究结果表明，DBS将有望应用到多种疾病上，包括慢性疼痛、强迫症（OCD）和抑郁症等。另外，科学家们已经在试验性探索DBS疗法对药物成瘾、厌食、肥胖和阿尔茨海默症等疾病的有效性和安全性。随着对DBS研究的持续向前推进，未来，DBS疗法的应用空间将不可限量。3.外资巨头率先布局，国内企业初露锋芒。据Grand View Research最新发布的研究报告显示，2016年DBS在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测期内DBS市场的年复合增长率为11.5%。到2025年，全球DBS市场容量有望超过21亿美元。未来，得益于生活水平提高和医疗技术进步，老龄化人口比重不断增大，好发于老年人群的神经系统疾病（如帕金森、癫痫、原发性震颤、肌张力障碍等）的发病率也逐渐呈现上升趋势，这进一步推动了DBS市场规模的扩大。在DBS治疗领域，美敦力、波士顿科学、圣犹达（已被雅培收购）等外资器械巨头由于技术成熟、布局较早，目前在市场中占据着绝对领先的地位。而国内企业如品驰、景昱等，尽管起步略晚，但凭借过硬的技术和创新的疗法，已经在迎头追赶，正在试图抢占前景广阔的DBS治疗市场。

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医械产品解析

Activa™系列

美敦力公司

老牌医疗器械公司美敦力可以称得上是应用DBS疗法的鼻祖。早在1987年，Benabid教授及其团队植入的首个DBS系统便是由美敦力公司负责开发，自此开启了DBS疗法商业化的先河。此后，美敦力DBS系统相继被欧盟、加拿大、澳大利亚批准用于治疗特发性震颤、肌张力障碍和和帕金森病。2002年，美国FDA批准美敦力的DBS系统用于控制和缓解中晚期帕金森病的运动症状，此举标志着美敦力的DBS疗法可扩展至对左旋多巴有效但药物无法充分控制某些症状的帕金森病患者。

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值得一提的是，这一系统同时被批准在特定条件下可兼容核磁共振扫描（MRI），这也是市面上首个允许患者在植入后进行MRI检查的DBS系统。

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图片来源：美敦力官网目前，美敦力Activa™系列产品组合包括Activa™ PC双侧设备， Activa™ RC双侧设备和Activa™ SC单侧设备三款，其中Activa™ RC是全球第一款可充电式的DBS系统，使用寿命长达15年。

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图片来源：美敦力官网

Activa RC脑起搏器

美敦力Activa RC脑起搏器的主要充电系统组件包括充电器、适配器、肩带和天线。

各充电系统组件的具体样式和说明如下图：

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美敦力Activa RC脑起搏器无线充电器充电系统各组件及按键介绍：

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Activa™系列DBS系统使用了感测技术和可调节的刺激算法，在提供脑深部治疗的同时，还可测量和记录大脑关键区域的电信号情况。另外，系统配套的程控系统支持医生在平板电脑上，基于可靠的患者数据信息来进行实时程控设置。截至日前，美敦力的Activa™系列已被广泛但有选择性地用于治疗帕金森病、原发性震颤或帕金森病性震颤、肌张力障碍、癫痫和强迫症等多种肢体和精神疾病。2019年，在第13届“医药界诺贝尔奖”——盖伦奖（Prix Galien Award）的评选中，美敦力的DBS疗法也被提名为最佳医疗技术奖之一，以表彰其在控制癫痫反复发作方面做出的积极贡献。

Percept

美敦力公司

2020年6月25日，美敦力新一代脑深部神经刺激器Percept™PC获得美国FDA批准上市。据了解，这是全球首款可商用的具有感知技术的脑深部神经刺激器，也是国际上首款能捕捉并记录局域场电位信号的脑深部神经刺激器，并且可以在开机状态下兼容1.5T和3.0T磁共振扫描。具有可感知功能的Percept™PC的的诞生，标志着DBS（脑深部电刺激治疗）从此进入数字时代。

据悉，Percept™PC能够将其捕捉到的脑电信号将通过近场通讯方式传输到医生端，尤其是其捕捉到的beta段信号，将大幅促进DBS治疗的效果，并为人类对脑科学的研究推开一扇新的大门。

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据瑞金医院功能神经外科李殿友副主任医师介绍，传统的脑起搏器往往是单向的刺激治疗，无法给临床医生提供术后调控方案的数据支撑，从而导致临床无法进行针对性的个性化治疗。

而美敦力Percept™PC所搭配的BrainSense™感知技术，则打破了这一局面。

据悉，BrainSense™感知技术是美敦力研发部门耗时十几年的科研成果，其在对患者大脑实施电刺激治疗的同时，可以感知脑内与疾病症状相关的特定脑电信号，并加以智能算法分析，为医生的治疗策略提供客观依据，从而向患者提供个体化精准治疗。

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产品工作原理：

不同于NeuroPace采集皮层脑电（ECoG）信号，PerceptTM PC的BrainSenseTM技术可以以局部场电位（Local Field Potential，LFP）的形式记录电生理型号。LFP 是记录区域中所有兴奋性突触后电流加上抑制性突触后电流的总和。这将首次允许基于与治疗结果密切相关的生理标志物调整刺激参数的能力。

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局部场电位，特别是β波，已被诸多研究证实可以作为有价值的生物标志物来对DBS程控进行调节。一项此类研究发现，在 20 名患者（其中 14 名患有 PD）的队列中，Percept™ PC 可靠地记录了 LFP 数据，并使作者得出结论，STN β 振荡可能有助于生物标记物在未来的研究中监测 PD 管理。

LFP 幅度和频率通常与 PD 患者运动症状的严重程度和类型相关。目前测量 LFP 来指导 PD 治疗优化的效用的研究主要集中在以频率为中心的模型上。研究人员研究了 LFP 特定频率的重要性以及这些频率如何为治疗提供信息。此类研究似乎表明，许多记录的频率（γ、β、θ 波等）代表了症状或任务特定的神经元特征。

β频段在 13-30 Hz 范围内，通常被认为与肌肉僵硬的存在相关，较大的 LFP 幅度反映了严重程度的增加。当刺激的增加导致肌肉僵硬和运动迟缓改善时，随后应进行 β LFP 峰值衰减。频率为 31-200 Hz 的伽马振荡带被认为与运动障碍相关，峰值越高代表运动障碍越严重。通过监测 β 和 γ 频率振荡的存在和幅度，治疗团队获得了额外的信息，使他们能够记录客观数据并优化患者的治疗计划。

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Percept™ PC工作原理示意图并且，这个方式没有场景限制，患者可以在生活中收集和积累数据，更加方便快捷。

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经Percept™PC感知并分析前后的患者脑电信号示意图

除了核心技术加持，在其他产品性能方面，美敦力产品实现了进一步革新。

首先是电池寿命延长。据美敦力官方披露，在正常刺激参数之下，Percept™PC较美敦力上一代产品的电池使用寿命延长15%以上，且在开启BrainSense™感知技术下，电池寿命大于5年。并且，其还拥有智能电池管理技术，可以实时测量电池容量，便于医生更好地把握治疗时效。

其次，其适应证实现了多领域覆盖，除帕金森病，Percept™PC还可用于肌张力障碍、震颤、癫痫治疗，且固件可升级，无需再次手术即可实现多种功能扩展。

最后，在产品设计上，Percept™PC也更小、更薄、更符合人体工程学。据美敦力官方披露PerceptIMPC相较ACTIVAIMPC体积缩小了20%，侧面也轻薄了20%。

目前美敦力Percept™PC已在美国、欧盟获得全认证，且一上市就备受临床、市场关注。据已公开的市场调研资料显示，即使在2020年的特殊时期，Percept™PC也在欧美地区完成了近百例的植入。

因此，如今进入中国市场，Percept™PC的市场潜力也值得关注。据悉，目前除瑞金医院，解放军总医院海南医院也于2023年7月20日，完成了Percept™PC的植入手术，由此可以预见，未来Percept™PC在中国临床的渗透将持续提速，更多中国帕金森患者也有望享受更先进、更精准、更优质的治疗选择。

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智能可感知脑起搏器Percept™ PC

亮相进博会

Vercise

波士顿科学公司

2017年12月，波科Vercise™产品获得美国FDA批准用于治疗帕金森病。2023年7月12日，美国波士顿科学公司（Boston Science）宣布，其开发的新型脑深部刺激系统软件Vercise Neural Navigator 5已经获得美国FDA的批准。该软件可与波士顿科学的Vercise Genus脑深部刺激系统配合使用，为帕金森病或原发性震颤患者提供有效的治疗方案。

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1.Vercise Genus介绍

Vercise Genus是波士顿科学最新一代的 DBS 产品，其搭配的Cartesia方向性电极可以实现定向刺激，从而解决传统DBS环形电极缺陷。通过方向性电极的刺激方向调整，精准刺激目标神经核团，避免患者出现语言障碍、视觉障碍等不良反应。

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Vercise Genus是波士顿科学的第四代DBS产品，相比于之前的产品，其具备以下优势：

电极导线：Vercise Genus拥有两种电极导线，分别是标准环形电极导线和方向性电极导线。

端头方向性电极导线是波科全球首创，结合独家的MICC（多重独立电流控制）技术，可实现电刺激方向、位置、范围和幅度的精准调控，为不同患者、同一患者疾病不同进展阶段，进行个性化的参数设置，从而精准刺激目标靶点，避开副反应区域，为患者带来更佳的治疗效果，更持续、更稳定地缓解患者症状。

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方向性电极导线拥有8个电极触点，将传统4触点电极的远端第二个和第三个电极，进行了分段，使其可以进行方向性调节。

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标准环形电极导线同时具有八个环形电极触点，可以提供更长的电极阵列跨度。

脉冲发生器：脉冲发生器可充电款和不可充电款。Vercise Genus IPG有独家的MICC功能，可以对每一个单独的电极触点实现独立控制，让每一个电极触点的能量发放更稳定、更精准。Vercise Genus IPG是目前市面上体积最小的IPG，并具有蓝牙连接功能，可实现无线连接，程控和充电操作更简单、便捷，并且所有 IPG 均允许进行MR检查。

Vercise Genus脑深部刺激系统是波士顿科学公司最新推出的DBS装置，具有高度灵活性和可调节性，能够根据每个患者的独特需求和疾病阶段，提供个性化的电刺激参数。

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2.Vercise Neural Navigator 5介绍

Vercise Neural Navigator 5软件是波士顿科学与德国医疗技术公司Brainlab合作开发的一款专用于Vercise Genus脑深部刺激系统的图像引导编程软件。

该软件能够提供数据，帮助临床医生根据每个患者的独特脑部解剖结构，实时可视化和调节刺激参数，从而有效地规划治疗方案。

Vercise Neural Navigator 5软件拥有更加便捷的用户界面，能够简明地展示患者数据，并为临床医生提供更多的设置选项，以提高治疗效果。该软件还采用了STIMVIEW XT技术，能够精确地将电极位置和电刺激范围与大脑结构图像匹配。

波士顿科学公司表示，该软件能够大幅缩短编程时间，达到56%，并能够实时显示每个患者的脑部解剖结构。

波士顿科学宣称，其Vercise™ Directional DBS系统具有最新的转向技术，即植入大脑特定区域的定向导线上附有八个可独立控制的电极，这些电极能够针对不同的神经目标给出精确的刺激水平，从而支持临床医生根据患者身体需求的变化精确地调控DBS装置，包括控制电刺激的程度、范围、位置和方向。同时，借助具有STIMVIEW™技术的程控软件，医生能够直观地看到DBS治疗过程中电刺激在大脑各个区域的分布情况，及时调整治疗方案后，最终能够实现高度个性化的帕金森治疗的目标。

Infinity™ DBS系统

雅培医疗

2020年01月02日，雅培旗下的Infinity™ DBS脑起搏器获得FDA批准（P140009/S039）。该设备是在原有适应证的基础上增加了新的适应证，文中产品数据信息源自FDA官网。

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雅培的Infinity™ DBS系统具有全方向电流控制功能，可以进行精确的电流控制以优化治疗效果。此外，Infinity DBS系统可以进行MRI扫描，提供了更多的设备兼容性和便利性。Infinity DBS系统还能与Apple的iOS设备同步，这让患者和医生可以更方便地调整和监控治疗情况。Infinity DBS系统的独特之处在于其方向性电极设计，这可以让医生更精确地定向刺激大脑的特定部位，以提高治疗效果并减少副作用。

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Infinity™ DBS脑起搏器最新适用范围主要用于：● 通过双侧刺激丘丘脑下核（STN）和苍白球（GPi）作为辅助治疗，以减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。● 单侧或双侧刺激丘脑腹侧中间核（VIM），以抑制成人原发性震颤患者的上肢致残性震颤，这些患者的震颤不受药物充分控制，且震颤构成严重的功能障碍。该设备禁止用于无行为能力以及对电刺激没有反应的患者。接受脑起搏器治疗的患者不能进行电热透疗法、短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法、电击疗法和经颅磁刺激。Infinity™ DBS脑起搏器是一种非充电设备，通过以各种振幅、脉冲宽度和频率组合向神经/组织传送低强度电脉冲。电脉冲从植入的脉冲发生器（IPG）经过导线和延长线，到达颅内靶病变附近的电极，以提供治疗性刺激。IPG由钛壳内的密封电池供电，它利用精密电子元件产生的恒定电流进行电刺激。该设备的第1阶段临床试验于2005年10月开始入组受试者，采用前瞻性、多中心、非盲态、随机对照的方式在15家中心开始此临床试验。试验组与对照组的受试者比例为3:1，最终试验组入组101人，对照组入组35人。试验组受试者植入设备后立即开始电刺激干预，而对照组受试者植入设备后需要在术后第90天才开始电刺激干预。通过比较第90天当进行左旋多巴药物刺激后，试验组和对照组的无运动障碍或无烦扰性运动障碍持续时间以判断设备的临床价值。试验前，试验组的无运动障碍持续时间6.7±3.1小时，对照组为7.4±2.5小时，两组间数据差异无统计学意义。第90天，试验试验组的无运动障碍持续时间11.2±4.5小时，对照组为8.9±2.9小时，相较于基线试验组的增加量为4.27小时，对照组为1.77，两组间数据差异有统计学意义。说明设备对改善帕金森病症状有很好的作用。术后随访1年，试验组58.4%（59/101）的受试者共发生144例不良事件，对照组45.7%（16/35）的受试者共发生25例不良事件。试验组与对照组相比，90天内不良事件的发生率无显著差异。在最初的90天内，共有18例患者出现严重不良反应，试验组为13.9%（14/101），对照组为11.4%（4/35）。本研究共发生5例颅内出血，3例出血发生在手术过程中。还有3例死亡，但这些死亡的原因与器械无关，包括继发于尿路感染的败血症、癌症和以大脚趾骨髓炎开始的多种感染。完成1年的随访后，申办方又继续对受试者进行了5年的随访，最终于历时10年获得FDA批准。该设备的第2阶段临床试验入组的受试者数为160例，其中106例受试者接受丘脑下核电刺激，54例受试者接受苍白球电刺激。术后第12个月，接受丘脑下核电刺激的患者无运动障碍持续时间6.1小时，接受苍白球电刺激的患者为6.7小时，两组间数据差异无统计学意义。说明设备新增加的适应证对改善帕金森病症状有很好的作用。

脑神经刺激系统（脑起搏器）

北京品驰医疗设备有限公司

北京品驰脑神经刺激系统（脑起搏器）于2000年开始启动研发，2009年成功开展第一例临床试验， 2014年获得全系列脑起搏器产品注册证，2016年10月取得了CE认证。截至2021年底，品驰临床合作中心超过300+家，全国累计植入超过30000次。

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系统组成：脑深部电刺激系统包括体内植入产品和体外产品两部分。体内产品包括：电极、延长导线和脉冲发生器，体外产品包括：患者控制器、医用程控仪、体外充电器、测试刺激器等。

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图源品驰医疗官网（同以下）

作用原理：通过脉冲发生器发送电脉冲，经延长导线到达电极，释放到脑内相应核团，抑制异常的神经信号，从而达到控制帕金森等运动障碍疾病症状，使患者恢复正常的活动能力。关于DBS的治疗假说较成熟的有三种：（1）对于病理性活动的间接抑制作用；（2）高频、规则刺激引导了下游结构活动的规则化，因此减少了在病理性噪音和异常的随机共振中信息的丢失；（3）高频和规则的DBS活动引导了基底节一丘脑一皮层系统中正常信息传递的共振放大。总的来说，通过刺激诱导的神经输出模式的规则化阻止了基底节一丘脑一皮层网络的病理性活动，因此激活了易化正常活动的代偿机制，从而达到控制帕金森等疾病的症状。体内产品：1. G106R 安全3T 随心全身3.0TMRI 全身核磁兼容可充电双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

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产品特点：1）开机扫描：患者可开机接受3T MRI检查，无需关机或调整参数。开机扫描有助于探索DBS机理，并减少患者关机后抖动导致的图像质量下降；DBS开机下的MRI扫描;2）全身扫描：患者可接受全身部位的3T MRI检查，疾病诊断不再受限。3）长时长扫描：患者可连续进行最多60min的3T MRI检查，常规MRI检查均可一次完成。产品优势：患者术后电极位置复查更准确，为术后程控提供精准依据；探究疾病及DBS治疗机理；患者其他疾病MRI检查需求不受限。

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2.植入式脑深部电刺激延伸导线套件E202型延长导线组件由延长导线（包括插头、插座、导管）、套筒和备份螺钉组成。其用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，实现对丘脑底核（STN）等核团进行电刺激。

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3.植入式脑深部电刺激电极导线套件L301/L302型电极组件由电极（内有导丝，外有套管）、底座、垫圈、骨孔盖和限深器，其中电极用于脑深部电刺激术中对靶点的刺激，应与本公司生产的延长导线配合使用，接收来自脉冲发生器的电刺激脉冲，实现对丘脑底核（STN）等核团进行电刺激。

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4.G102R双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

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5.G101A单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

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6.G102双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

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7.G102RZ双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

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产品特点：（1）一拖二设计，一个脉冲发生器，双侧刺激；（2）电池采用最新的CoreGuardTM技术电池，具有零伏保护功能，过放电不会引起性能下降；（3）快速电池剩余容量评估，给出何时更换建议；（4）刺激功能增强16个程序组、天循环功能增强，满足不同情景下的需求；三交叉电脉冲，刺激更灵活；（5）可软件升级支持变频功能。产品参数：双通道可充电脑起搏器；直径：52mm，厚：11mm；重量：37g；电池容量：220mAh；预估寿命：20年质保体外产品：1.R802 患者程控充电器

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产品特点：1、集无线充电和程控功能于一体，方便快捷。2、支持远程程控功能，省去舟车劳顿。3、彩色大屏显示，触摸操作，更加便捷。4、外观更加小巧，便于携带。2.C702 患者控制器

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产品特点：

1.支持远程程控功能，方便医生远程调节参数。2.彩色大屏显示，触摸操作，更加便捷。3.外观小巧，便于携带，更加方便。

3.PSM1001 体外程控仪

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4.R801 体外充电器

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品驰系列脑起搏器是具有自主知识产权的国产DBS系统，具有3.0T核磁兼容、变频刺激、远程程控等技术优势和显著的价格优势。（1）3.0T核磁兼容：品驰脑起搏器将可实现在开机状态下进行高场强MRI扫描；（2）变频刺激：将传统高频刺激和低频刺激结合，可有效的控制运动症状和冻结步态等部分中线症状，据悉该疗法已经在前期临床研究中得到证实，并已获批美国发明专利。（3）远程程控：建成“大中心-分中心”的远程程控系统，便于DBS术后患者就近程控，同时允许患者在附近医院接受帕金森病全程治疗及康复治疗。（4）价格优势：品驰DBS植入术的人均费用可比进口产品植入低十余万元。

系列脑起搏器

苏州景昱医疗器械有限公司

2008年起，景昱团队开始着手研发DBS系统，2014年，其脑起搏器被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，于2016年获批上市。据公司官网上的最新数据显示，景昱医疗已获批专利152项。其中发明专利80项，实用新型专利53项，外观设计专利2项，PCT国际发明专利6项。

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SR1101可充电植入式脑深部电刺激套件：体积更小 / 质量更轻 / 寿命更长 /充电效率更高特点：高效的充电效率：常用参数下，最大充电间隔长达48天。每天可充，每周可充，患者根据自身充电习惯患者根据自身充电习惯，选择固定充电时间点即可。对于大部分患者，每天充电时间在5-10min，即可保证日常使用。

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产品特性 : 1）精巧的电池设计：更轻更薄线条更流畅的人性化设计，体积更小，重量更轻，植入创伤小，易愈合，有效减少患者异物感。 2）高效的充电效率：常用常用参数下，最大充电间隔长达48天。每天可充，每周可充，患者根据自身充电习惯患者根据自身充电习惯，选择固定充电时间点即可。对于大部分患者，每天充电时间在5-10min，即可保证日常使用。（详情以实际程控参数为准） 3）长达25年的安心保障：我们承诺质保25年，对于大部分患者来说，意味着一次植入，终身保障。 4）便捷的电量查看：可通过充电器/患者程控器/医生程控器随时查看剩余电量，以便及时充电。当可充电电池使用寿命将要到达临界值前12个月，医生程控器或患者程控器与神经刺激器连接后将提示报警，以便医生合理安排手术时间。 5）安全的充放电模式：不存在过量放电现象，即便患者长时间未充电，重新充电即可恢复正常工作。多重温控措施严格控制充电放热，当人体温度超过正常范围时，充电将自动停止。 6）灵敏的充电感应：植入深度可达2cm，有效保障充电功能。 7）便携的充电背带：人性化设计，符合人体工程学的充电背带，让患者充电更省力。 8）双通道异频电刺激：根据左右两侧症状不同，可设置完全不同的频率，达到更好的症状控制和治疗效果。 9） 13组刺激程序组：实现精细化治疗方案，根据患者每日症状波动及活动需求不同，医生可设置13组触点、电压、频率、脉宽完全不同的程序组。 10）无线程控：无需有线连接，解放患者，让程控调节更加方便客观，不再受到束缚。术中测量无需触，大大减少术中感染的风险。 11）远程程控：实现医患间的异地远程程控，给予医患方便自由的程控时间。

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景昱医疗的系列脑起搏器主要有以下几点优势：

一是自主研发出国内首枚神经调控领域的芯片，其双频自主知识产权芯片技术，允许在大脑不同核团位置使用不同的刺激参数，精准实现了左右脑异频程控；二是无线远程程控技术，支持医生、患者间的异地互动，医生可进行远程程控，完成患者脑起搏器参数的调整；三是电极自锁技术解决了临床上常见的脑起搏器电极位移这一棘手的问题。除了帕金森病外，景昱医疗正在探索拓宽DBS疗法的适应症，包括强迫症、抑郁症及药物成瘾等。2017年，该公司的第三代产品——治疗药物成瘾的脑起搏器被国家药监部门纳入创新医疗器械特别审批通道。2018年起，由唐都医院、中国药物依赖研究所领衔的一项包括60例受试者、DBS治疗阿片类药物戒断后防复吸的多中心临床研究，已在唐都医院、中国药物依赖研究所、上海瑞金医院等医院和研究机构开展。参考：新思界网、平行线医械前沿、美敦力脑起搏器、MEDTF、郑州市中心医院帕金森病诊疗中心、动脉网、思宇、MedRobot、医疗器械创新网、医疗器械商业评论、智慧医械、各大产品官网，转载请在显著位置注明出自于医械知识产权。

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作者简介

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医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。

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